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    【CTR20182493】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182493

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2018-12-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病（CAD）。慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's 或变异型心绞痛）：本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100124

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的10mg苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，与辉瑞制药有限公司生产的10mg苯磺酸氨氯地平片为参比制剂对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 对苯磺酸氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    合理用药
    • 药品说明书196条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
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