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    【CTR20233840】健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233840

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    健儿清解颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    健儿清解颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-12-01

    临床申请受理号

    CXZL2000017

    靶点

    /

    适应症

    儿童急性上呼吸道感染风热夹滞证

    试验通俗题目

    健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验

    试验专业题目

    健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）有效性和安全性的非随机、开放、剂量递增、多次给药临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的安全性、耐受性，为Ⅲ期推荐剂量提供依据； 次要目的： 评价健儿清解颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（风热夹滞证）的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合急性上呼吸道感染的西医诊断；

    排除标准

    1.特殊类型上感(咽结合膜热、疤疹性咽峡炎》， 以及流感样病例;；2.具有上感样前驱症状的某些传染病(如幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎) ;；3.其他原因引起的鼻炎(如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎) ，鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常者;；4.血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C-反应蛋白超过正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者;；5.入组前 2 天内服用过其他治疗本病的药物《包括抗感冒药、抗病毒药物、糖皮质激素和通便消积等同类中药)，严重影响试验药物有效性评价者;；6.有癫病或高热惊厥病史;；7.合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等亚重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者;；8.对试验用药物已知成分过敏者:；9.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者:；10.正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者；11.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定、交通不便等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌市人民医院(南昌市第三医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330009

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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