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    【CTR20201510】KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201510

    试验状态

    主动终止（申办方策略更新，不再开展B组受试者的入组，提前进入II期研究）

    药物名称

    KL-280006注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    KL-280006注射液

    首次公示信息日的期

    2020-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性疼痛

    试验通俗题目

    KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究

    试验专业题目

    KL280006注射液在维持性血透患者中的安全性和药代动力学Ⅰb期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：A部分：评估KL280006注射液在维持性血透患者中的有效性和安全性；B部分：评价KL280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒患者中，在推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）下的初步疗效。次要目的：A部分：评价KL280006注射液在维持性血透患者中的药代动力学特征；推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2020-10-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；2.筛选前至少3个月，每周接受3次血液透析（含血液透析过滤）的终末期肾衰竭患者，瘙痒程度： A部分剂量爬坡研究：有无中重度瘙痒均可纳入；B部分初步有效性研究：伴中重度瘙痒（瘙痒NRS评分≥4分）；3.首次给药前3个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次Kt/V≥1.2且有一次URR≥65%；

    排除标准

    1.预期在研究期间接受肾脏移植；2.已知对阿片类药物具有明确过敏史；3.有药物滥用史；4.筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物；5.患者具有神经精神疾病或认知障碍；6.有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的受试者可以入组；

    7.急性感染患者，如肺部急性感染、肺炎患者；

    8.筛选期确认透析前坐位上肢收缩压>180 mmHg且舒张压>110 mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200020

    联系人通讯地址
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