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【CTR20250678】GNC-038 四特异性抗体注射液在类风湿性关节炎中的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250678

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GNC-038四特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GNC-038四特异性抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

GNC-038 四特异性抗体注射液在类风湿性关节炎中的 I 期临床研究

试验专业题目

评估 GNC-038 四特异性抗体注射液在类风湿性关节炎中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学的随机对照 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ia期：1）主要目的：在类风湿性关节炎患者中，探索GNC-038的安全性，确定 MTD 或 MAD 和 DLT 。评估GNC-038的药代动力学特征。2）次要目的：探索GNC-038的初步有效性。评估GNC-038的免疫原性和受体占位。 Ib期：1）主要目的：进一步观察GNC-038在Ia期推荐剂量下与安慰剂对比的有效性，确定 RP2D 。2）次要目的：观察GNC-038在Ia期推荐剂量下与安慰剂对比的安全性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。评估RA受试者生活质量（SF-36）的变化。评估基于C-反应蛋白的28关节疾病活动性评分（DAS28 CRP）较基线的改变。评估试验组和安慰剂组达到ACR20/50/70应答标准的患者比例。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.明确诊断为另一种自身免疫性风湿病；

2.在开始 GNC-038 治疗前 6 个月内使用 B 细胞靶向治疗药物；

3.在开始 GNC-038 治疗前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003;200003

联系人通讯地址
GNC-038四特异性抗体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验7条
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  • 企业公告1条
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