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    【CTR20222864】比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222864

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比拉斯汀口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2022-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对6至11岁且体重至少20公斤的儿童过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。

    试验通俗题目

    比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司研制的比拉斯汀口崩片（规格：10mg）为受试制剂，Menarini International Operations /Faes Farma S.A.持有的比拉斯汀口腔崩解片（Opexa®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-11-03

    试验终止时间

    2022-11-14

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

    排除标准

    1.肌酐清除率≤80mL/min者；2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；4.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；5.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或药物、食物过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；7.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；8.筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），试验期间不同意戒酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者；9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；10.10) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；11.不能遵守统一饮食或吞咽困难者；12.如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；13.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；14.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；16.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；17.采血困难或晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；18.体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能、血妊娠（女性受试者适用）等异常且具有临床意义者；19.生命体征检查异常，复测仍异常者；20.研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
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