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【ChiCTR1900028215】阿利吉仑（锐思力）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）相关高血压的单中心、单臂、开放标签设计的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900028215

试验状态

正在进行

药物名称

阿利吉仑

药物类型

/

规范名称

阿利吉仑

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）伴高血压

试验通俗题目

阿利吉仑（锐思力）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）相关高血压的单中心、单臂、开放标签设计的临床试验

试验专业题目

阿利吉仑治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）相关高血压的单中心、单臂、开放标签设计的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

探讨阿利吉仑在OSAS相关高血压患者中的降压效果、对血压节律和变异性的影响，以及对睡眠呼吸暂停低通气和睡眠各时相的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

open label

试验项目经费来源

兆科药业（合肥）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿参加本研究并签署知情同意书； 2. 年龄大于18岁，男女不限； 3. 轻度高血压（msSBP<160mmHg, msDBP<100mmHg）； 4. 标准多导睡眠图PSG监测低通气指数（每小时呼吸暂停+低通气次数）5-30次/小时；动脉血氧饱和度SaO2 80-90%； 5. 未接受过药物降压或CPAP治疗。；

排除标准

1. 其他继发性高血压； 2. 呼吸衰竭； 3. 心力衰竭（NYHA分级III-IV） 4. 重度肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）; 5. 肝功能受损，已出现明显肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，ALT或AST水平≥参考范围上限的2.5倍； 6. 明确对此次研究药物过敏； 7. 有阿利吉仑引起血管性水肿病史； 8. 需要接受环孢霉素A、伊曲康唑、奎尼丁、维拉帕米等治疗； 9. 妊娠或哺乳期； 10. 恶性肿瘤患者； 11. 过敏体质患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
阿利吉仑的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验151条
  • 中国临床试验4条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品21条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录11条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 日本药品1条
  • 英国药品3条
  • 德国药品351条
  • 法国药品15条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品15条
市场信息
  • 药品招投标114条
  • 政策法规数据库1条
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一致性评价
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生产检验
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合理用药
  • 药品说明书2条
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