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    【CTR20202627】JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202627

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JS1-1-01片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JS1-1-01片

    首次公示信息日的期

    2020-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    健康受试者单次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 观察 JS1-1-01 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量。 次要研究目的： 观察单次给药后，JS1-1-01 片在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评估食物对 JS1-1-01 片药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-01-05

    试验终止时间

    2021-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物药物过敏史；

    2.哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。；3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

    4.生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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