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    【CTR20201683】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201683

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苹果酸卡博替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸卡博替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 用于晚期肾细胞癌患者，包括未接受过治疗的成年患者和之前以血管内皮生长因子为靶点治疗的成年患者；2.对之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌的成年患者的单一疗法。

    试验通俗题目

    苹果酸卡博替尼片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    苹果酸卡博替尼片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京正大天晴制药有限公司生产的苹果酸卡博替尼片（规格：60 mg）为受试制剂（T），Patheon France生产的苹果酸卡博替尼片（商品名：Cabometyx®，规格：60 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行初步的人体生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2020-09-18

    试验终止时间

    2021-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.（筛查期问诊+系统查重）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

    2.（筛查期问诊）筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、肠炎、支气管-食管瘘、胃肠道穿孔、胃食管反流、肝衰竭，胃肠道出血或消化道手术、胃肠道手术并发症者，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验10条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案3条
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