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【ChiCTR2500095896】机器人辅助经中线腰椎融合术治疗退行性腰椎管狭窄症：一项随机对照非劣性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095896

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

退行性腰椎管狭窄症

试验通俗题目

机器人辅助经中线腰椎融合术治疗退行性腰椎管狭窄症：一项随机对照非劣性研究

试验专业题目

机器人辅助经中线腰椎融合术在治疗老年人群腰椎管狭窄症中加快术后康复的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照非劣性试验，验证机器人辅助下经中线皮质骨螺钉固定腰椎融合术（robotic-assisted midline lumbar interbody fusion with cortical bone trajectory screw fixation, RA-MIDLIF-CBTSF）治疗退行性腰椎管狭窄症在临床疗效、促进术后康复方面是否不劣于传统机器人辅助下后入路椎弓根螺钉固定腰椎融合术（robotic-assisted lumbar posterior interbody fusion with pedicle screw fixation, RA-PLIF-PSF）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案使用SAS软件程序生成，由一名不参与试验的研究助理完成。

盲法

对受试者、数据评估及分析人员设盲。

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄60-80岁； 2.确诊为退行性腰椎管狭窄症； 3.经至少3个月正规保守治疗无效。；

排除标准

1.既往腰椎手术史； 2.合并严重脊柱畸形、脊柱肿瘤、感染、炎症性疾病； 3.有严重心、肺、肝、肾等合并症，或合并恶性疾病，或预计身体状况不能耐受手术； 4.长期服用激素类药物； 5.患有精神类疾病； 6.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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