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    【CTR20242085】头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242085

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢泊肟酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢泊肟酯片

    首次公示信息日的期

    2024-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品为适用于敏感菌引起的下列感染： （1）上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； （2）下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； （3）单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； （4）单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； （5）急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

    试验通俗题目

    头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    324022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江巨泰药业有限公司生产的头孢泊肟酯片（受试制剂T，规格：100mg）与相同条件下单次口服由Daiichi Sankyo Co., Ltd.持证的头孢泊肟酯片（参比制剂R，商品名：BANAN®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-06-29

    试验终止时间

    2024-09-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢泊肟或本品任一辅料过敏者，或对其他β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）过敏者；或既往头孢皮试阳性者；

    2.2) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统（如糖尿病）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.3) 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    头孢泊肟酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
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