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    【CTR20200055】评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200055

    试验状态

    主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因。）

    药物名称

    TQA-3526片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQA-3526片

    首次公示信息日的期

    2020-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性胆汁性胆管炎（PBC）

    试验通俗题目

    评价TQA3526单药/联合UDCA治疗在PBC患者中的IIa期临床试验

    试验专业题目

    TQA3526单药治疗在初治/经治PBC患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TQA3526在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中的安全性、耐受性和有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2020-04-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～75周岁（包括边界值），性别不限；

    排除标准

    1.合并HBV、HCV、HIV、梅毒等感染者；

    2.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）；酒精性肝脏疾病；明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或重叠综合征；疑似或确认Gilbert综合征；已知胆管梗阻；疑似或证实肝癌；

    3.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式(MELD)评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;上海交通大学附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000;200127

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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