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    【CTR20171074】孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171074

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2017-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    -评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）与参比制剂“顺尔宁”（孟鲁司特钠咀嚼片）（5mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）和参比制剂“顺尔宁”在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1．年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）；2.2．男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

    2.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特钠过敏；

    3.有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266555

    联系人通讯地址
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