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    【ChiCTR-PRC-08000234】中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-PRC-08000234

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2008-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

    试验专业题目

    中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对新诊断的2型糖尿病患者进行血糖、血压、血脂强化控制，观察干预对糖尿病大血管并发症及微血管并发症的防治效果

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    计算机软件

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    《十一五》科技支撑计划课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    392;365;497;500;361;364;353

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2002-01-01

    试验终止时间

    2009-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）一年以内新诊断的2型糖尿病患者，饮食控制和/或治疗方案已稳定在2周以上； （2）年龄在35-75岁之间 ，性别不限； （3）体重指数19-35kg/m2； （4）经超声波测定动脉内-中膜厚度（IMT）在界定的范围之内（A-D组IMT ＜＝1.0mm；E组IMT为>1.3mm,F组不设定IMT范围）； （5）半年内无酮症或其他应激情况； （6）应用胰岛素增敏剂、维生素E及复方丹参片者，应停用并有4周的洗脱期； （7）顺应性良好，愿意参加研究并签署知情同意书者；

    排除标准

    （1）其他类型的糖尿病患者 （2）确诊糖尿病病程超过一年者 （3）确诊时已合并心、脑、肾及外周血管病变或确诊时超声波检查未达标者 （4）肝、肾功能不良者（血肌酐>正常上限1.2倍，ALT>正常上限2倍） （5）在半年以内合并酮症或酮症酸中毒、高渗昏迷、严重应激 状态者 （6）胃肠吸收功能不良者 （7）怀孕或哺乳期妇女 （8）育龄妇女未采取避孕措施者 （9）进展性的致命性疾病 （10）酗酒或滥用药物史 （11）过去4周内曾参加其他研究者 （12）患者有精神疾病史 （13）有出血倾向者 （14）不能完成定期随访或顺应性差者不愿进行 （15）不愿签署知情同意书者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址

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