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    【CTR20242161】注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242161

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用布罗佐喷钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用布罗佐喷钠

    首次公示信息日的期

    2024-06-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性卒中

    试验通俗题目

    注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验

    试验专业题目

    随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增、静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估健康志愿者静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2024-06-27

    试验终止时间

    2025-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低于1/3；2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2范围内（含19和25）；3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书；4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验；

    排除标准

    1.筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；

    2.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；

    3.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
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