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【CTR20213066】地奈德乳膏的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213066

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

地奈德乳膏的生物等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏的生物等效性试验（药代动力学对比研究/剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）。通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用受试制剂和/或参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 142 ；

实际入组人数

国内: 136  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；

2.目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；

3.有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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药品研发
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价5条
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