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    【CTR20251943】二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251943

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500 mg/5 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（Synjardy®，500 mg/5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能损害、肾功能损害、维生素B12或叶酸缺乏史、外生殖器感染、反复泌尿系统感染、急性或慢性代谢性酸中毒、低血压、低血糖等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530031

    联系人通讯地址
    二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标558条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录4条
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