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    【CTR20251572】评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251572

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HDM-1002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HDM-1002片

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人2型糖尿病，超重或肥胖人群的体重管理

    试验通俗题目

    评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究

    试验专业题目

    一项评价 HDM1002 片在肝功能正常和肝功能损害受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的多中心、平行、开放研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者单次口服HDM1002片后的HDM1002主要药代动力学（PK）特征。 次要目的 ？ 评估肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者单次口服HDM1002片后的安全性和耐受性； ？ 评估单次口服HDM1002片在肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者中的其他PK特征； ？ 评估单次口服HDM1002片在肝功能正常和不同程度肝功能损害受试者中HDM1002代谢产物的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄和性别：筛选时18~70岁（含界值）的中国受试者，男性或女性受试者皆可；肝功能正常组与肝功能损害组进行年龄匹配±10岁，肝功能正常组与肝功能损害组性别尽量匹配（±1例受试者/性别）;；2.体重和身体质量指数（BMI）：筛选期男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥40.0 kg，且筛选期BMI在19.0至32.0 kg/m2范围内（含界值）；肝功能正常组与肝功能损害组进行体重匹配±10 kg；

    排除标准

    1.有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；或筛选时血清降钙素≥50 ng/L；

    2.有慢性胰腺炎病史或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎发作；

    3.签署ICF前3个月内有急性胆囊疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000;215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验11条
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