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【ChiCTR2400084462】解毒愈肌膏治疗靶向药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084462

试验状态

尚未开始

药物名称

解毒愈肌膏

药物类型

/

规范名称

解毒愈肌膏

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足皮肤反应

试验通俗题目

解毒愈肌膏治疗靶向药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

解毒愈肌膏治疗靶向药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

基于前期小样本临床研究，拟开展多中心、随机、对照临床研究，评价解毒愈肌膏外用治疗抗肿瘤药物导致的手足皮肤反应的临床疗效和安全性，为中医药干预抗肿瘤药物毒性反应提供循证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方工作人员，即非操作者及随访者运用随机号码法进行随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-22

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学或细胞学证实为恶性肿瘤的患者 2.出现II度及以上HFSR典型表现，且其出现与靶向药物（如安罗替尼、呋喹替尼、瑞戈非尼等）有明显时间相关性 3.Karnofsky评分>60分 4.年龄18-90岁，性别不限，预生存期≥3个月 5.无严重心、肝、肾、造血功能不全 6.意识清楚，对自身疼痛有判断和评价能力，对治疗依从性高 7.治疗前无手足局部无皮肤过敏及其它皮肤疾患者 8.受试者及家属知情并签署同意书；

排除标准

1.不符合上述纳入标准者 2.手足皮肤反应临床判断与靶向药物无关，比如化疗药物引起 3.因恶性肿瘤晚期致脑、肢体转移或严重颈椎病出现神经压迫症状；免疫系统疾病、严重感染、严重糖尿病等导致神经系统疾患者 4.妊娠妇女及哺乳期妇女 5.正在参加其它类似的手足皮肤反应研究项目者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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