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    【CTR20251800】苯磺酸左氨氯地平片（5mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251800

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2025-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病（CAD）

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片（5mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择晖致制药(大连)有限公司为持证商的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，对济南高华制药有限公司生产，山东诺明康药物研究院有限公司提供的受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.既往有冠状动脉疾病、心绞痛、心肌梗死、锥体外系疾病（如帕金森、舞蹈病、肌张力障碍等）等病史或家族史者；

    3.既往有体位性低血压病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽理工大学第一附属医院 （淮南第一人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232000

    联系人通讯地址
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