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      【CTR20240660】在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240660

      试验状态

      已完成

      药物名称

      QHRD-107胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      QHRD-107胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-03-11

      临床申请受理号

      CXHL2300107

      靶点
      适应症

      复发/难治性急性髓系白血病

      试验通俗题目

      在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

      试验专业题目

      在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      213125

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：比较中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服QHRD107胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对QHRD107胶囊的影响。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服QHRD107胶囊的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      2024-03-17

      试验终止时间

      2024-04-02

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

      排除标准

      1.对试验药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；

      2.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如肠胃炎、食管反流、胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或手术史（如胃肠道、胆囊切除等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京大学医学院附属鼓楼医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210008

      联系人通讯地址
      QHRD-107胶囊的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验3条
      市场信息
      • 企业公告2条
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