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    【CTR20251081】Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251081

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Futibatinib薄膜包衣片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Futibatinib薄膜包衣片

    首次公示信息日的期

    2025-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于既往至少接受过一线系统性治疗后发生进展且存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或 重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

    试验通俗题目

    Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究

    试验专业题目

    Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在既往接受过治疗的携带FGFR2基因融合或重排的晚期肝内和肝外CCA患者中验证和确认20 mg QD futibatinib的临床获益，并评估16 mg QD futibatinib的安全性和疗效。将对两种futibatinib剂量水平的疗效以及安全性和耐受性进行比较分析，以验证和描述futibatinib在携带FGFR2基因融合或重排的晚期或转移性胆管癌患者中的临床获益。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.提供书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁（或符合国家法定成年年龄的成人）；3.经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）；4.有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据；5.既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗CCA。既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，在治疗方案末次给药后6个月内复发的；6.在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展；7.基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录B，ECOG体能状态评分）；9.能够口服药物；10.有充足的器官功能，定义如下： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN。 b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0） d. 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3（即≥1.0×109/L，按国际单位[IU]） e. 血小板计数≥75,000/mm3（IU：≥75×109/L） f. 血红蛋白≥9.0 g/dL g. 磷≤ULN h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）；11.在futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性。如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力。有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施；12.愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序；

    排除标准

    1.存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外）；2.经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据；3.在futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗： a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在futibatinib首次给药前完全愈合） b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗 c. 患者4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术 d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）。乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗 e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准） f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）。若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加。 g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗；4.存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况： a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月 b. 已知急性全身感染 c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级，[见附录A]纽约心脏病协会[NYHA]分级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状 d. 可能干扰futibatinib吸收的严重胃肠道疾病。 e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常；5.已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外。任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论；6.妊娠期或哺乳期女性；7.已知对futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海高博肿瘤医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200131

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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