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【CTR20241842】INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241842

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

INR-101注射液

药物类型

化药

规范名称

INR-101注射液

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

CXHL2400200

靶点

/

适应症

前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像

试验通俗题目

INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

试验专业题目

INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期：评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征。评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者中的安全性。 Ⅱa期：在前列腺区域水平，以前列腺穿刺病理结果为真实性标准，根据 INR101 注射液 PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ⅰ期： 1）年龄≥18周岁的男性；2.Ⅰ期： 2）健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；

排除标准

1.Ⅰ期： 无法按照要求完成 INR101 显像的受试者；

2.Ⅰ期： 无法按照要求完成药代动力学样本采集的受试者；

3.Ⅰ期： 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039;100050

联系人通讯地址
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