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【CTR20212748】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212748

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的成人2型糖尿病，可以单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂T，青岛黄海制药有限责任公司生产，规格：0.5g）与盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂R，Merck S.L.生产，Merck Serono Ltd持证，商品名：Glucophage®SR，规格：500mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2022-01-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸二甲双胍缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410151

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评283条
  • 中国临床试验101条
全球上市
  • 中国药品批文80条
市场信息
  • 药品招投标7239条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告11条
  • 药品广告37条
一致性评价
  • 一致性评价57条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 参比制剂备案34条
  • 中国上市药物目录53条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息515条
合理用药
  • 药品说明书159条
  • 医保目录20条
  • 基药目录4条
  • 医保药品分类和代码556条
  • 药品商品名查询49条
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