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    【ChiCTR-ONC-17011212】CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-17011212

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    CAR-T细胞

    药物类型

    /

    规范名称

    CAR-T细胞

    首次公示信息日的期

    2017-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    淋巴造血系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

    试验专业题目

    CAR-T技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1，评估CAR-T细胞治疗的安全性 2，评估CAR-T治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    河北森朗生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-12-01

    试验终止时间

    2018-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.治疗历史 a)经化疗或干细胞移植得到缓解后,影像学（CT／MRI／PET-CT）检测到复发并经病理学确诊的淋巴瘤患者，或者出现复发(包括骨髓形态学复发和微残复发)的骨髓瘤患者或白血病患者; b)经2次以上反复化疗不能完全缓解（包括微残阳性）的初发淋巴瘤、骨髓瘤或白血病患者； c)经 1～2 次化疗后未缓解（包括微残阳性）但不适合再次强化疗的初发淋巴瘤、骨髓瘤或白血病患者。 2.治疗前至少有一处可测量病灶; 3.ECOG评分≤2分; 4.年龄≥1岁，且＜70岁; 5.从知情同意书签署日始预计生存期大于1个月;；

    排除标准

    1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50; 2.有严重的肺功能损害性疾病史; 3.合并其他恶性肿瘤; 4.合并严重感染且不能得到有效控制; 5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）; 6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷; 7.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA检测阳性）; 8.HIV感染; 9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史; 10.发生过3～4级急性GvHD的异基因造血干细胞移植后复发患者; 11.女性患者处于妊娠及哺乳期; 12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    CAR-T细胞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1255条
    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验49条
    • 中国临床试验213条
    市场信息
    • 政策法规数据库5条
    • 企业公告1条
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