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【CTR20182390】QL-007片食物影响药物代谢动力学试验

基本信息
登记号

CTR20182390

试验状态

已完成

药物名称

QL-007片

药物类型

化药

规范名称

QL-007片

首次公示信息日的期

2018-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

QL-007片食物影响药物代谢动力学试验

试验专业题目

评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服QL-007 片药物代谢动力学影响的单中心随机开放2 序列2 阶段的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的药代动力学影响。 次要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45 周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者；

2.筛选时的体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部B 超等结果异常且有临床意义者；

3.脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B 超提示肝功能有临床意义的异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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