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【CTR20230111】AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究

基本信息
登记号

CTR20230111

试验状态

已完成

药物名称

AK-111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度斑块型银屑病

试验通俗题目

AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究

试验专业题目

评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528437

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 351  ；

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁男性或女性受试者；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化；3.筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；4.适合系统治疗者；

排除标准

1.筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；2.药物诱发银屑病；3.活动性结核患者；4.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者；5.筛选前曾患有反复慢性感染疾病；6.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征；7.5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；8.患有其他自身免疫性疾病；9.实验室检查明显异常；10.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；11.其他任何研究者认为不适合参加研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验6条
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