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    【CTR20150372】左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片治高血压高血脂的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150372

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2015-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    高血压合并血脂异常

    试验通俗题目

    左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片治高血压高血脂的研究

    试验专业题目

    马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片治疗高血压高血脂的多中心、双盲双模拟、随机、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以马来酸左旋氨氯地平片及阿托伐他汀钙片单药为对照，评价马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙复方片（AM/AT片）马来酸左旋氨氯地平片与阿托伐他汀钙片之间有无药效学的相互影响，并关注该药初步的安全性和有效性，为药品后续的研究提供支持。

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 272 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验并签署知情同意书。；2.年龄在18-75周岁，男女均可。；3.初诊的原发性轻度高血压，合并高血脂患者，或者患有原发性轻度高血压合并高血脂患者近3个月未采取治疗措施，（140mmHg ≤SBP＜160mmHg或90mmHg≤DBP＜100mmHg， 130mg/dl≤LDL-C＜160mg/dl）。；

    排除标准

    1.曾对二氢吡啶类钙拮抗剂和/或HMG-CoA还原酶抑制剂不耐受者；

    2.严重主动脉狭窄患者、曾患过心肌病或充血性心力衰竭的患者、冠心病患者。；3.有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限； Cr＞正常值上限）；

    4.任何有临床意义的心脏瓣膜疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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