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【CTR20210154】评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20210154

试验状态

已完成

药物名称

SHR8058滴眼液

药物类型

化药

规范名称

SHR8058滴眼液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性

试验专业题目

评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以0.6％氯化钠溶液作对照，评价 QID 给药方案下 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的症状和体征的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 312  ；

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2021-09-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；

2.有Steven Johnson综合征病史、严重全身免疫性疾病病史；

3.眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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