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    【CTR20240870】评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240870

    试验状态

    主动终止（因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，不涉及本品任何安全性相关问题）

    药物名称

    TQB-2618注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQB-2618注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    食管鳞癌

    试验通俗题目

    评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

    试验专业题目

    评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的有效性。 次要目的： 评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性； 评价 TQB2618 注射液、派安普利单抗的免疫原性特征； 探索性目的： 探索潜在生物标志物与临床疗效之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；

    排除标准

    1.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；

    2.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： （1）具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；NYHA标准 II级或以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；过去一年内发生心肌梗死；心律失常患者，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者； （2）活动性或未能控制的严重感染； （3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 （4）糖尿病控制不佳； （5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； （6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； （7）患有癫痫并需要治疗者；

    3.已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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