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    【CTR20181781】非诺贝特分散片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181781

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    非诺贝特分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非诺贝特分散片

    首次公示信息日的期

    2018-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

    试验通俗题目

    非诺贝特分散片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非诺贝特分散片在健康志愿者中开放、随机、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹及餐后给药条件下，东莞市金美济药业有限公司提供的非诺贝特分散片（100mg/片）与法国利博福尼制药公司生产的非诺贝特胶囊（200mg/粒, 商品名：力平之）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹及餐后给药条件下，东莞市金美济药业有限公司提供的非诺贝特分散片（100mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是非诺贝特、非诺贝特酸或者其他辅料有既往过敏史或其家族有过敏史者（问诊）；

    2.已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应者（问诊）；

    3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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