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【ChiCTR2000041005】丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型肝炎合并脂肪肝患者的过程中对脂肪肝的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000041005

试验状态

正在进行

药物名称

丙酚替诺福韦

药物类型

/

规范名称

丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎；脂肪肝

试验通俗题目

丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型肝炎合并脂肪肝患者的过程中对脂肪肝的影响

试验专业题目

丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型肝炎合并脂肪肝患者的过程中对脂肪肝的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价丙酚替诺福韦长期治疗慢性乙型病毒性肝炎合并非酒精性脂肪肝患者脂肪肝的变化以及代谢指标的变化。 （2）为远期这类患者合理用药提供临床依据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本实验为真实世界研究，根据患者意愿进行入组

盲法

开放

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

/

目标入组人数

292

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合 2015 版《慢性乙型肝炎防治指南》中 CHB 的相关诊断标准； 2) NAFL 符合 2018版《非酒精性脂肪性肝病防治指南》诊断标准； 3) 签署知情同意书者。；

排除标准

1) 存在肝硬化患者； 2) 合并有心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； 3) 有精神或认知功能障碍，无法配合治疗者； 4) 对本研究所用药物过敏者； 5) 在治疗期间死亡者；妊娠或哺乳期妇女等。 6) ≤18岁，≥70岁患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发15条
  • 中国药品审评111条
  • 全球临床试验127条
  • 中国临床试验131条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品37条
  • 中国药品批文51条
  • 美国NDC目录14条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品11条
  • 英国药品2条
  • 德国药品20条
  • 法国药品8条
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市场信息
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  • 政策法规数据库7条
  • 跨国药企销售数据5条
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一致性评价
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  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 美国橙皮书13条
  • 日本橙皮书4条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息185条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 药物ATC编码7条
  • 医保目录16条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 药品商品名查询4条
原料药
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医疗器械
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