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【CTR20233869】阿普米司特片（30 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233869

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于有活动性银屑病关节炎的成年患者，斑块状银屑病成年患者以及患有白塞病伴有口腔溃疡的成年患者的治疗。

试验通俗题目

阿普米司特片（30 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片与持证商为Celgene Corp/Amgen Inc的阿普米司特片（商品名：Otezla®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以天津市中央药业有限公司研制的阿普米司特片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Celgene Corp/Amgen Inc的阿普米司特片（商品名：Otezla®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-12-16

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标1631条
  • 药品集中采购20条
  • 企业公告9条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录46条
  • 中国上市药物目录42条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息64条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码75条
  • 药品商品名查询3条
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