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【CTR20221635】布南色林片（4mg）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20221635

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片（4mg）生物等效性试验

试验专业题目

布南色林片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd为持证商的布南色林片（商品名：洛珊，规格：4mg）为参比制剂，对合肥英太制药有限公司生产的受试制剂布南色林片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布南色林片（规格：4mg）和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊，规格：4mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2022-07-16

试验终止时间

2022-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18～60周岁（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺疾病、糖尿病等）、免疫系统疾病者；

2.癫痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者；

3.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血、穿孔或释放泌乳素的垂体瘤（泌乳素瘤）等患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
布南色林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验31条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标341条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询12条
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