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    【CTR20241472】美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241472

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美洛昔康纳米晶注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    美洛昔康纳米晶注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    CYHL2300139

    靶点
    适应症

    本品适用于成人中度至重度疼痛的治疗，可单独使用或与NSAID以外的镇痛药联合使用。 使用限制：由于镇痛起效延迟，当需要快速镇痛时，不建议单独使用本品。

    试验通俗题目

    美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30 mg）与参比制剂Anjeso®（规格：1 ml：30 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次注射受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30 mg，江苏慧聚药业股份有限公司持有）与参比制剂美洛昔康纳米晶注射液（Anjeso®，规格：1 ml：30 mg；Baudax Bio,Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30mg）和参比制剂美洛昔康纳米晶注射液（Anjeso®，规格：1 ml：30 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-05-11

    试验终止时间

    2024-07-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 性别：男女不限，受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）；

    排除标准

    1.1) 有血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；

    2.2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及本品辅料中任何成分过敏者，或对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏（包括但不限于有严重皮肤反应）者；

    3.3) 有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如癫痫、老年痴呆或阿尔兹海默病等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000

    联系人通讯地址
    美洛昔康纳米晶注射液的相关内容
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