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    【ChiCTR2400088757】调身通痹颗粒治疗非特异性下腰痛的临床试用阶段的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088757

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非特异性下腰痛

    试验通俗题目

    调身通痹颗粒治疗非特异性下腰痛的临床试用阶段的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    调身通痹颗粒治疗非特异性下腰痛的临床试用阶段的安全性和有效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    562404

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    开展调身通痹方内服治疗非特异性下腰痛的临床研究，评价调身通痹方中药配方颗粒的临床试用阶段的安全性和有效性研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本试验由统计师采用随机数字表方法产生随机序列，根据随机序列分为汤剂组33例，颗粒剂组33例，对照组33例。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-26

    试验终止时间

    2026-06-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合诊断标准和中医证侯标准的患者；②自愿接受本研究治疗方案的患者；③年龄在18～60岁之间；④VAS评分≥4，≤7；⑤知情同意并签署知情同意书者。；

    排除标准

    ①不符合诊断标准的患者，年龄在18岁以下或60岁以上患者；②拒绝本课题治疗方案的患者；③合并有心脑血管等原发病及精神病，怀疑确有酒精、药物滥用病史的患者；④影像学检查有骨折、骨病等合并疾患的患者；⑤疼痛特别剧烈、伴有伴马尾综合症；⑥己经接受其他治疗，有可能影响本研究治疗效应指标观测的患者；⑦有皮肤性疾病及传染性疾病的患者；⑧妊娠期的女性患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    562404

    联系人通讯地址

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