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【CTR20233339】评估TQH2929注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验（Ia）

基本信息
登记号

CTR20233339

试验状态

已完成

药物名称

TQH-2929注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQH-2929注射液

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

评估TQH2929注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验（Ia）

试验专业题目

评价TQH2929在健康成人受试者及银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 TQH2929 注射液在健康受试者中多剂量单次给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 TQH2929 注射液在健康受试者中多剂量单次给药后的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18 或≤55 周岁（签署知情同意书时），性别不限；

排除标准

1.之前使用过任何IL-36R 抑制剂（包括但不限于司柏索利单抗）；

2.妊娠、哺乳期女性；

3.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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