tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2400094206】评价BM219在轻型、中型新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094206

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒感染

    试验通俗题目

    评价BM219在轻型、中型新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究

    试验专业题目

    评价BM219在轻型、中型新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以安慰剂为对照，初步评估雾化吸入BM219的疗效，探索最佳给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    本研究为双盲，三个剂量组的受试者均按照5:2随机分配至试验组或安慰剂组，各中心竞争入组。随机表由与本试验无关的独立统计师使用SAS软件（9.4或以上版本）采用区组随机产生。采用临床试验中央随机化系统IWRS分配随机号。随机表（盲底）密封，一式二份，分别封存在申办者和临床试验机构。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号进行药物发放。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    完全自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    28

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-22

    试验终止时间

    2024-04-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准： (1) 年龄≥18周岁，且≤70岁； (2) 性别：男性或女性； (3) 筛选期有明确的实验室记录的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染证据：任何呼吸道标本（如鼻拭子，或唾液）的分子测试（抗原或核酸）确定感染； (4) 诊断为轻型或中型新型冠状病毒感染者（抗原或核酸阳性）； (5) 出现新型冠状病毒感染（COVID-19）目标症状时间距离随机需≤ 3天，且随机时仍至少存在1个COVID-19目标症状（COVID-19目标症状包括发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、肌肉或全身酸痛、腹泻、畏寒、恶心、呕吐等）； (6) 筛选期受试者新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF基因Ct值≤ 30； (7) 受试者同意在研究期间不参加其他临床试验； (8) 受试者承诺在试验期间及末次用药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）； (9) 能够理解研究程序、可能的受益和潜在的风险，并自愿参与研究；能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

    排除标准

    排除标准： (1) 筛选前14天内使用过SARS-CoV-2抗病毒药物；或已接受（随机前30天内或5个药物半衰期内，以较长者为准）或研究期间预期接受SARS-CoV-2单克隆抗体或恢复期COVID-19患者血浆治疗； (2) 重型或危重型新型冠状病毒感染者，符合以下任意一条： a. 出现气促，呼吸频率（RR）≥30次/分； b. 静息状态下，呼吸空气时，血氧饱和度≤93%； c. 临床症状进行性加重，肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展＞50%者； d. 出现呼吸衰竭，且需要机械通气； e. 出现休克； f. 合并其他器官功能衰竭等。 (3) 筛选时有除COVID-19以外的疑似或确诊的急性全身性感染（例如病原学检查提示合并流感；根据症状、体征、实验室检查或影像学提示有细菌感染的高度可能性），可能会干扰对研究干预反应的评估； (4) 免疫功能缺陷（如艾滋病患者，长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物）； (5) 以前对任何抗体药物过敏，或已知对试验药物或安慰剂的成分过敏； (6) 筛选前3个月内接种过新冠疫苗或者计划在试验期间接种新冠疫苗的患者； (7) 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）； (8) 筛选期实验室检查符合以下情况的： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)或γ-谷氨酰转移酶(GGT)≥2.5×ULN，总胆红素≥1.5ULN； b. 肾小球过滤率[eGFR]< 45 mL/min/1.73 m2（[CKD-EPI]公式计算）； c. 空腹血糖＞11.1 mmol/L； d. 血红蛋白（Hb）< 8.0 g/dL； e. 以下任何一项：血小板计数（PLT）< 50×109/L；中性粒细胞绝对计数< 1.0×109/L。 (9) 试验筛选期的人类免疫缺陷病毒（HIV）检查初筛呈阳性者、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；已知患有活动性肝病（如急性或慢性乙肝、丙肝、PBC、肝硬化或急性肝衰竭，非酒精性脂肪肝除外）。 (10) 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者； (11) 筛选前90天内使用其他临床试验药物或器械，或计划在本研究期间参加其他药物或器械临床试验者； (12) 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； (13) 有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者； (14) 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素：如其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室检查严重异常、家庭或社会因素，可能影响受试者的安全或血样收集。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    深圳市第三人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品