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    【CTR20230149】ZB001在中国甲状腺眼病患者中的初步研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230149

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用ZB-001

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ZB-001

    首次公示信息日的期

    2023-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲状腺眼病

    试验通俗题目

    ZB001在中国甲状腺眼病患者中的初步研究

    试验专业题目

    在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的多次给药剂量递增的安全性和耐受性；2，基于眼球突出应答率评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的初步疗效；次要目的：1，基于其他疗效终点评价ZB001 的初步疗效；2， 评价ZB001停药后疗效持续性；3，描述ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药代动力学（PK）；4，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药效学和免疫原性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 17  ；

    第一例入组时间

    2023-05-10

    试验终止时间

    2024-04-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.成年男性或女性，18 岁或以上；2.与甲状腺眼病相关的Graves 眼病的临床诊断，且研究眼CAS 评估≥4 分（共7 分）；3.中度至重度（即，对日常生活有明显影响）活动性甲状腺眼病：眼球突出，即眼球突出度≥18.6mm，或进行性眼球突出（研究者判断较患者既往突眼度记录≥3 mm），且伴随以下至少一项：眼睑退缩≥2 mm；中度或重度软组织受累（结膜充血、水肿，眶周充血或水肿）；非持续或持续性复视；4.研究筛选前病历记录与甲状腺眼病相关的眼部症状或体征证据≤1 年；5.甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，定义为筛选游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平在正常0.5-1.5 倍范围内。尽力采取必要的措施及时纠正任何轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间尽力保持甲状腺功能正常状态。甲状腺切除术并不是排除项。；6.如果患者是有生育能力的女性（包括绝经<1 年、闭经<1 年或未手术绝育的女性），则筛选时血清妊娠试验结果为阴性，此类患者必须同意在研究药物首次给药前至少一个完整月经周期内使用相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施，并在研究药物末次给药后继续避孕100 天；7.男性患者必须手术绝育至少6 周或同意在研究药物首次给药前至末次给药后100 天内使用 相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施；

    排除标准

    1.在过去6 个月内，由于视神经病变、新的视野缺损或继发于视神经受累的颜色缺损，研究 眼最佳矫正视力降低，定义为标准对数视力表测试结果下降≥ 0.2；2.研究眼角膜受累且医学干预后无改善；3.筛选评估至第-1 天期间CAS 降低≥2 分；4.筛选评估至第-1 天期间，研究眼的眼球突出度减少≥2 mm；5.研究眼既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术；6.有已知的临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史；7.炎症性肠病（例如，炎症性肠病的经活检证实的证据或临床证据）；8.累积使用相当于≥1 g 甲泼尼松龙的糖皮质激素治疗甲状腺眼病（如果在筛选期前使用较低累积剂量（<1g）的糖皮质激素治疗, 或激素滴眼液但在筛选期前停药≥6 周，则可允许入组）；9.在筛选期前4 周内使用任何剂量的口服皮质类固醇治疗甲状腺眼病以外的疾病（局部用药 可允许入组）；10.妊娠期或哺乳期；11.吸烟者（≥5 支/天）或研究入组前6 个月内戒烟的既往吸烟者（≥5 支/天）；12.在研究期间，有任何接种疫苗计划；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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