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【CTR20232661】盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

基本信息
登记号

CTR20232661

试验状态

已完成

药物名称

盐酸胍法拉辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸胍法拉辛缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）

试验通俗题目

盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评价盐酸胍法辛缓释片用于治疗6~17周岁儿童和青少年注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 186  ；

第一例入组时间

2023-11-26

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；

排除标准

1.受试者或监护人不能充分理解中文指令；

2.对胍法辛类药品或本品的其他成分过敏的受试者；

3.低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）]mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)/体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率>140；＞6~12岁：心率>130次/分；＞12~18岁：心率＞110次/分）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100120

联系人通讯地址
盐酸胍法拉辛缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码14条
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