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    【CTR20210658】西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210658

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西奥罗尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    西奥罗尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    至少接受过2线系统化疗方案（其中包括含铂化疗方案）治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者

    试验通俗题目

    西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：确证西奥罗尼单药在至少接受过2线系统化疗治疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者中的疗效。 次要目的：1、观察西奥罗尼单药在小细胞肺癌患者中的安全性。2、探索ATRX基因突变与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 184  ；

    第一例入组时间

    2021-11-02

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；

    排除标准

    1.有神经系统症状的脑转移患者； 注：既往有脑转移影像学证据受试者在针对颅内转移病灶局部治疗后（如放疗或手术），转移灶病变需稳定28天以上且没有症状的患者可以入组；

    2.筛选期影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断试验期间肿瘤极有可能侵犯重要血管而引起大出血的患者；

    3.筛选期有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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