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    【ChiCTR2200064816】肿瘤免疫治疗患者肠道菌群变化纵向分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064816

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤免疫治疗疗效及相关不良反应

    试验通俗题目

    肿瘤免疫治疗患者肠道菌群变化纵向分析

    试验专业题目

    肿瘤免疫治疗和免疫治疗不良反应患者肠道菌群相关研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.肺癌接受抗PD-1治疗的患者中，比较疗效有变化的患者与疗效无变化的患者的基线粪便菌群，研究疗效与菌群动态变化的相关性； 2.比较未发生免疫相关不良反应与发生不良反应患者的基线菌群，研究不良反应发生发展与菌群动态变化的相关性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    根据患者是否愿意提供长期粪便样本及临床信息入组，无需随机

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京市自然科学基金面上项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄满18岁，性别不限； 2.明确诊断肺癌并接受抗PD-1免疫治疗患者； 3.根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗PD-1免疫治疗后出现irAE； 4.受试者书面签署知情同意书，自愿长期多次提供粪便样本。；

    排除标准

    1.生命体征不稳定； 2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性休克患者； 3.需长期使用抗生素治疗患者； 4.妊娠及哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院&北京协和医学院 北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址

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