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      【ChiCTR2500104641】孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500104641

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-06-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      胎儿新生儿溶血病

      试验通俗题目

      孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

      试验专业题目

      孕妇外周血中不同浓度cff-DNA检测胎儿血型的方法学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      孕早期无创胎儿血型诊断对预测胎儿新生儿溶血病（hemolytic disease of the fetus and newborn，HDFN）的发生风险具有重要意义。本项目探讨孕早期低浓度胎儿游离DNA（cell free fetal DNA，cff-DNA）提取方法，并不断优化，提高提取效率；以新生儿血型结果为金标准，对比得出的cff-DNA血型结果，判断cff-DNA检测血型技术的准确率，进行实验效果评价，包括实验方法的灵敏度、特异性及均一性等。最终获得孕早期胎儿血型基因检测的最优方法，早期筛选胎母血型不合的高危人群并进行早期干预。

      试验分类
      试验类型

      诊断试验诊断准确性

      试验分期

      诊断试验新技术

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      空军军医大学

      试验范围

      /

      目标入组人数

      /

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-01-01

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ABO血型是O型的孕妇；Rh血型为RhD阴性的孕妇；同时为O型和RhD阴性的孕妇；

      排除标准

      O型孕妇同时配偶为O型；RhD阴性孕妇同时配偶为RhD阴性；双胎妊娠；注射抗D免疫球蛋白；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      空军特色医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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