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    【CTR20220043】甲氨蝶呤注射液（预充式）治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220043

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲氨蝶呤注射液（预充式）

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤注射液（预充式）

    首次公示信息日的期

    2022-01-19

    临床申请受理号

    JXHL2101084;JXHL2101083

    靶点
    适应症

    成人类风湿关节炎

    试验通俗题目

    甲氨蝶呤注射液（预充式）治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性III期临床研究

    试验专业题目

    比较甲氨蝶呤注射液（预充式）和甲氨蝶呤片治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放（评价者盲）、阳性对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较甲氨蝶呤注射液（预充式）和甲氨蝶呤片治疗RA患者有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 140 ；

    实际入组人数

    国内: 141  ；

    第一例入组时间

    2022-04-12

    试验终止时间

    2023-08-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.患有除 RA外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、 原发性干燥综合征、 强直性脊柱炎（ AS）、系统性红斑狼疮（ SLE）或莱姆病 、混合性结缔组织病、硬皮病等；

    2.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，包括近5年内的实体瘤和恶性血液病（经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）；

    3.患有未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100022

    联系人通讯地址
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