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      【CTR20130681】益今生胶囊对晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20130681

      试验状态

      已完成

      药物名称

      益今生胶囊

      药物类型

      中药

      规范名称

      益今生胶囊

      首次公示信息日的期

      2014-05-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      肿瘤

      试验通俗题目

      益今生胶囊对晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学研究

      试验专业题目

      益今生胶囊用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      321017

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）主要目的：通过剂量递增试验，观察本品用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性及安全性，为II期临床试验推荐安全剂量。 （2）次要目的：评价本品药代动力学特征和量效关系（PK/PD）。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 13  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2013-06-04

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经病理学/组织学明确诊断为晚期肿瘤患者，且已完成常规治疗、病情稳定的患者；

      排除标准

      1.入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗或参加过其他试验药物或仪器治疗者；

      2.身体状况较差，预计生存期＜3个月；

      3.不能控制的高血压，不稳定的心绞痛、心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
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