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【ChiCTR2500102215】替戈拉生三联疗法与含铋剂的四联疗法在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102215

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

替戈拉生三联疗法与含铋剂的四联疗法在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

替戈拉生三联疗法与含铋剂的四联疗法在幽门螺杆菌感染一线治疗中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较和评估14天替戈拉生三联方案与含铋四联方案在幽门螺杆菌一线治疗人群中的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生满足样本量的随机数字序列，根据随机数字序列1:1分为两组

盲法

无

试验项目经费来源

温州市中心医院消化内科

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-70周岁，男女不限。 （2）幽门螺杆菌现症感染者（ 13C/14C尿素呼气试验阳性） （3）既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；

排除标准

（1）严重的基础疾病，如肝功能不全（AST或ALT大于正常值3倍）、肾功能不全（Cr≥2.0mg / dL或GFR <50 ml / min）、免疫抑制、恶性肿瘤、冠心病（心绞痛或冠状动脉狭窄≥75％） （2）怀孕、哺乳期及试验期间不愿意采取避孕措施者 （3）消化道活动性出血 （4）试验药物过敏史 （5）4周内铋剂、抗生素及PPI等药物的用药史 （6）具有其他可能增加患病风险的行为如酗酒、吸毒 （7）不能或不愿意提供知情同意书者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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