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      【ChiCTR2400094272】基于真实世界队列数据的模拟RCT：探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400094272

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-12-19

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      膝骨关节炎

      试验通俗题目

      基于真实世界队列数据的模拟RCT：探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

      试验专业题目

      基于真实世界队列数据的模拟RCT：探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      明确PRP关节腔内注射治疗KOA的效应是否优于现行常用方案（透明质酸关节腔内注射），并从真实世界的异质性人群中筛选出更为精确的易感人群。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      回顾性研究

      随机化

      将采用对个体基线已测量的潜在混杂因素生成 PS，采用倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）实现伪“随机化”分组，使组间已测量混杂因素的分布均衡。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      申康发展中心

      试验范围

      /

      目标入组人数

      150

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-12-25

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1）年龄在18至80岁之间； 2）能够提供知情同意； 3）在过去一个月内，每周7天中有至少40分的视觉模拟疼痛评分（100分为最糟糕的疼痛）； 4）通过放射影像诊断出骨关节炎； 5）根据Kellgren-Lawrence（K-L）分类，骨关节炎分级为1-4级； 6）症状单侧发生；

      排除标准

      1）膝关节不稳定； 2）视觉模拟疼痛评分低于40分； 3）较大的力线不齐（>5°）； 4）双侧症状性病变； 5）系统性疾病，如糖尿病、类风湿关节炎、血液疾病（凝血障碍）、严重心血管疾病、感染或免疫缺陷； 6）供血前5天内使用抗凝药物或非甾体类抗炎药； 7）已知贫血病史； 8）最近（30天内）接受过关节内皮质类固醇注射，过去6个月内曾接受过透明质酸治疗； 9）怀孕或可能怀孕；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学医学院附属第六人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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