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    【CTR20212829】探索食物对丁二酸复瑞替尼的影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212829

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁二酸复瑞替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁二酸复瑞替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者

    试验通俗题目

    探索食物对丁二酸复瑞替尼的影响研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、开放、两周期、交叉设计临床研究评价食物对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征和安全性的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊药代动力学特征的影响； 次要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊安全性的影响； 探索性目的：中国健康成人单次口服丁二酸复瑞替尼胶囊后人体血浆中代谢产物定性分析

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-11-30

    试验终止时间

    2022-01-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成年受试者，男女不限；2.女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包含19.0和26.0 kg/m2）；

    排除标准

    1.过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或有过敏性疾病史（如荨麻疹、过敏性鼻炎等），或对试验药物/辅料成分过敏者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝胆系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    3.吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    丁二酸复瑞替尼胶囊的相关内容
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