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【CTR20250162】阿哌沙班片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250162

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

阿哌沙班片空腹和餐后条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在健康受试者中空腹和餐后单次口服受试制剂（阿哌沙班片，深圳奥萨制药有限公司，2.5 mg）与参比制剂（Eliquis®，Bristol-Myers Squibb Co Pharmaceutical Research Institude，2.5 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿哌沙班片（2.5 mg）和参比制剂阿哌沙班片（2.5 mg，商品名：Eliquis®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~50周岁（含临界值）的健康中国志愿者，男女均可（比例均衡）；

排除标准

1.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者；

2.有严重过敏反应史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分[尤其已知或怀疑对阿哌沙班、其他沙班类（如利伐沙班、依度沙班等）或其辅料成分]过敏者；

3.有凝血功能异常或有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血者（包括牙龈出血）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252600

联系人通讯地址
阿哌沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4158条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询15条
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