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    【ChiCTR1900024945】比阿培南治疗中性粒细胞缺乏伴发热高危患者的PK/PD研究与给药方案优化

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024945

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    比阿培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    比阿培南

    首次公示信息日的期

    2019-08-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中性粒细胞缺乏伴发热高危患者

    试验通俗题目

    比阿培南治疗中性粒细胞缺乏伴发热高危患者的PK/PD研究与给药方案优化

    试验专业题目

    比阿培南治疗中性粒细胞缺乏伴发热高危患者的PK/PD研究与给药方案优化

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    351100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 通过血药浓度监测，评价比阿培南治疗高危中性粒细胞伴发热患者的血药浓度与临床疗效的关系； 2. 建立PK/PD模型，探索影响比阿培南血药浓度的临床因素，制定科学的个体化治疗方案； 3. 基于蒙特卡洛模拟(Monte Carlo simulation)法，对高危中性粒细胞伴发热患者进行给药方案优化。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-01

    试验终止时间

    2020-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄大于18岁，性别不限； 2. 中性粒细胞缺乏伴发热高危患者(诊断标准参照IDSA发热伴中性粒细胞缺乏患者治疗指南2010版)； 3. 患者用药标准符合2018年卫健委《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》标准； 4. 至少能得到一个稳态血药浓度； 5. 患者及家属知情同意。；

    排除标准

    1. 孕妇及哺乳期妇女； 2. 对碳青霉烯类、青霉素类或其它β-内酰胺类抗生素有过敏史者； 3. 有癫痫病史或中枢神经系统障碍的患者，合并使用丙戊酸钠患者； 4. 病毒、真菌、结核、支原体、衣原体、立克次体或军团菌等其它致病微生物感染者； 5. 严重肝肾功能不全患者； 6. 依从性差，不能按研究方案完成试验者或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    莆田学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    351100

    联系人通讯地址
    比阿培南的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评112条
    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验8条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    • 日本药品2条
    市场信息
    • 药品招投标1284条
    • 药品集中采购2条
    • 企业公告3条
    • 药品广告31条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息42条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 药物ATC编码1条
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    • 医保药品分类和代码22条
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    • 药品商品名查询4条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息8条
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