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【CTR20223037】丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20223037

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：（1）用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混 合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。 （2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2、 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、交叉、空腹和餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以西安远大科创医药科技有限公司研制、西安远大德天药业股份有限公司生产的丙戊酸钠缓释片为受试制剂，以Sanofi Aventis France生产的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine Chrono）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的 吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含临界值）；

排除标准

1.对丙戊酸钠或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过 敏）；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、 血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
丙戊酸钠缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评76条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标757条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询12条
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